제1장 총칙

 제1조(목적) 이 법은 수입식품 등의 안전성을 확보하고 품질의 향상을 도모하며 올바른 정보를 제공함으로써 건전한 거래질서 및 국민의 건강증진에 이바지하는 것을 목적으로 한다.

 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2021. 8. 17., 2023. 6. 13.>

1. “수입식품등”이란 해외에서 국내로 수입되는 「식품위생법」 제2조에 따른 식품, 식품첨가물, 기구, 용기ㆍ포장(이하 “식품등”이라 한다), 「건강기능식품에 관한 법률」 제3조에 따른 건강기능식품(이하 “건강기능식품”이라 한다) 및 「축산물 위생관리법」 제2조에 따른 축산물(이하 “축산물”이라 한다)을 말한다.

1의2. “동물성 식품”이란 해외에서 국내로 수입되는 「식품위생법」 제2조에 따른 식품(축산물은 제외한다) 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 식품으로서 대통령령으로 정하는 것을 말한다.

가. 동물의 식육ㆍ원유 또는 알

나. 가목의 식품을 원료로 하여 제조ㆍ가공한 식품

다. 축산물을 원료로 하여 제조ㆍ가공한 식품

2. “수입식품등의 유통이력추적관리”란 수입식품등의 수입부터 판매 까지 단계별로 정보를 기록ㆍ관리하여 그 수입식품등의 안전성 등에 문제가 발생할 경우 그 수입식품등을 추적하여 원인을 규명하고 필요한 조치를 할 수 있도록 관리하는 것을 말한다.

3. “해외제조업소”란 수입식품등(축산물은 제외한다)의 생산ㆍ제조ㆍ가공ㆍ처리ㆍ포장ㆍ보관 등을 하는 해외에 소재하는 시설(수산물을 생산ㆍ가공하는 선박을 포함한다)을 말한다.

4. “해외작업장”이란 해외에서 국내로 수입되는 축산물의 도축ㆍ집유(集乳)ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관 등을 하는 해외에 소재하는 작업장을 말한다.

5. “영업자”란 제15조제1항에 따라 영업등록을 한 자를 말한다.

6. “현지실사”란 해외제조업소 또는 해외작업장을 출입 및 검사하는 것을 말한다.

7. “직접구매 해외식품등”이란 개인이 자가소비를 목적으로 해외의 사이버몰(컴퓨터 등과 정보통신설비를 이용하여 재화 등을 거래할 수 있도록 설정된 가상의 영업장을 말한다. 이하 같다)에서 직접 구매하는 식품등ㆍ건강기능식품 및 축산물을 말한다.

 제3조(책무) ① 국가 및 지방자치단체는 모든 국민이 안전하고 양질인 수입식품등을 제공받을 수 있도록 수입식품등의 관리 정책과 기준을 마련하고 영업자를 지도ㆍ감독하여야 한다.

② 영업자는 안전하고 양질인 수입식품등을 수입하여야 하고, 취급하는 수입식품등의 위해 여부에 대하여 항상 확인하고 검사하여야 한다.

 제4조(다른 법률과의 관계) ① 이 법은 수입식품등에 관하여 다른 법률보다 우선하여 적용한다.

② 수입식품등과 관련하여 이 법에서 규정하지 아니한 사항에 대하여는 「식품위생법」, 「건강기능식품에 관한 법률」, 「축산물 위생관리법」, 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 등 관계 법률에 따른다.

        제2장 수입 전(前)단계 관리

 제5조(해외제조업소 등록) ① 수입식품등을 국내로 수입하려는 자 또는 해외제조업소의 설치ㆍ운영자(이하 “수입자등”이라 한다)는 해당 해외제조업소의 명칭, 소재지 및 생산 품목 등 총리령으로 정하는 사항을 제20조에 따른 수입신고 전까지 식품의약품안전처장에게 등록을 신청하여야 한다. <개정 2018. 12. 11., 2023. 8. 8.>

② 제1항에 따라 등록한 사항에 변경이 있을 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경 등록을 신청하여야 한다. <개정 2023. 8. 8.>

③ 식품의약품안전처장은 수입자등이 제1항, 제2항 또는 제7항에 따라 등록, 변경 등록 또는 유효기간 연장을 신청한 사항 중 추가 확인이 필요한 경우에는 수입자등에게 필요한 자료를 요청할 수 있다. <개정 2023. 8. 8., 2026. 9. 15.>

④ 제6조제1항에 따른 현지실사 계획이 통보된 후 제1항에 따른 등록을 철회한 해외제조업소와 동일한 장소에서 수입자등이 제1항에 따라 등록을 다시 신청하는 경우에는 제6조제1항의 현지실사 등 검토를 거쳐 등록 여부를 결정할 수 있다. <개정 2023. 8. 8.>

⑤ 식품의약품안전처장은 수입자등이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제20조에 따른 수입신고의 수리를 거부할 수 있다. <개정 2023. 6. 13., 2026. 9. 15.>

1. 제1항 또는 제2항에 따른 등록을 하지 아니하거나 거짓이나 부정한 방법으로 등록한 경우

2. 제3항에 따른 자료를 제공하지 아니하거나 거짓이나 부정한 방법으로 제공한 경우

3. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제6항에 따른 유효기간 연장을 받은 경우

⑥ 제1항에 따른 해외제조업소 등록의 유효기간은 등록한 날부터 2년으로 하며, 식품의약품안전처장은 2년의 범위에서 그 기간을 연장할 수 있다. <개정 2023. 6. 13.>

⑦ 제6항에 따라 유효기간을 연장받으려는 수입자등은 유효기간이 만료되기 전에 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다. <신설 2023. 6. 13.>

⑧ 제1항 및 제2항에도 불구하고 동물성 식품에 관한 해외제조업소의 설치ㆍ운영자는 수출국 정부를 통하여 식품의약품안전처장에게 해외제조업소 등록 또는 변경 등록을 신청하여야 한다. <신설 2023. 6. 13.>

⑨ 제1항 및 제2항에 따른 등록의 절차 및 방법, 제7항에 따른 유효기간의 연장 절차 및 제8항에 따른 등록 신청의 절차와 방법 등은 총리령으로 정한다. <개정 2023. 6. 13.>

 제5조의2(해외제조업소의 등록 취소 등) ① 식품의약품안전처장은 해외제조업소가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제5조제1항, 제2항 또는 제6항에 따라 등록, 변경 등록 또는 유효기간 연장이 된 경우에는 그 등록을 취소하여야 한다. <개정 2026. 9. 15.>

② 제1항에 따라 등록이 취소된 경우 해당 해외제조업소의 등록, 변경 등록 또는 유효기간 연장을 신청한 수입자등은 등록이 취소된 날부터 2년이 경과하기 전에는 제5조제1항에 따른 등록 신청을 할 수 없다. <개정 2026. 9. 15.>

[본조신설 2023. 8. 8.]

 제6조(해외제조업소의 현지실사) ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수출국 정부 또는 해외제조업소와 사전에 협의를 거쳐 제5조제1항에 따라 등록 신청을 하였거나 등록된 해외제조업소에 대하여 현지실사를 할 수 있다. <개정 2023. 8. 8.>

1. 수입식품등의 위해방지를 위하여 현지실사가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우

2. 국내외에서 수집된 수입식품등의 안전정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우

② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 해외제조업소의 수입식품등에 대하여 수입중단 조치를 할 수 있다. <개정 2019. 4. 23., 2021. 8. 17., 2023. 8. 16.>

1. 제1항에 따른 현지실사(제9조의2에 따른 비대면 조사를 포함한다. 이하 이 항에서 같다)를 거부, 방해 또는 기피(정당한 사유 없이 응답하지 아니하는 경우를 포함한다)하는 경우

2. 제1항에 따른 현지실사 결과 수입식품등에서 위해발생 우려가 있는 경우

③ 식품의약품안전처장은 제2항제1호에 해당하여 수입이 중단된 수입식품등에 대하여 해당 해외제조업소에 대한 현지실사 등의 결과에 따라 수입중단을 해제할 수 있다. <신설 2023. 8. 16.>

④ 식품의약품안전처장은 제2항제2호에 해당하여 수입이 중단된 수입식품등에 대하여 수출국 정부, 해외제조업소 또는 수입한 영업자가 원인을 규명하여 개선사항을 제시하거나 그 수입식품등에 위해가 없는 것으로 인정되는 경우에는 제2항에 따른 수입중단을 해제할 수 있다. 이 경우 개선사항에 대한 확인이 필요한 때에는 현지실사를 할 수 있다. <개정 2023. 8. 16.>

⑤ 식품의약품안전처장은 수입식품등에 대하여 제2항에 따라 수입중단 조치를 하거나 제3항 또는 제4항에 따라 수입중단을 해제한 경우에는 해당 해외제조업소에 관한 정보를 공개할 수 있다. <신설 2019. 12. 3., 2023. 8. 16.>

⑥ 제2항에 따른 수입중단 조치, 제3항 또는 제4항에 따른 수입중단 해제조치 및 제5항에 따른 정보 공개에 관한 세부사항은 총리령으로 정한다. <개정 2019. 12. 3., 2023. 8. 16.>

 제6조의2(해외제조업소 식품안전관리인증 등) ① 식품의약품안전처장은 「식품위생법」 제48조제1항에 따른 식품안전관리인증기준(이하 “식품안전관리인증기준”이라 한다)을 지키는 해외제조업소를 수입식품등별 식품안전관리인증기준 적용 해외제조업소(이하 “수입식품안전관리인증기준적용업소”라 한다)로 인증할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장이 수출국 정부와 협의하여 별도의 기준을 정하여 고시한 경우에는 이를 해당 국가의 해외제조업소에 적용되는 식품안전관리인증기준으로 볼 수 있다.

② 수입식품안전관리인증기준적용업소의 설치ㆍ운영자가 그 인증을 받은 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장의 변경 인증을 받아야 한다.

③ 제1항에 따른 인증의 유효기간은 인증을 받은 날부터 3년으로 하며, 제2항에 따른 변경 인증의 유효기간은 당초 인증 유효기간의 남은 기간으로 한다. 이 경우 인증 또는 변경 인증의 유효기간은 3년의 범위에서 연장할 수 있다.

④ 원료관리 및 생산 등의 과정에서 위해한 물질이 섞이거나 오염될 우려가 큰 식품으로서 총리령으로 정하는 수입식품등은 수입식품안전관리인증기준적용업소에서 생산ㆍ제조ㆍ가공ㆍ처리ㆍ포장ㆍ보관 등이 이루어진 경우에 한정하여 수입할 수 있다.

⑤ 식품의약품안전처장은 수입식품안전관리인증기준적용업소에 대하여 식품안전관리인증기준 준수 여부 등에 관한 조사ㆍ평가를 할 수 있으며, 그 결과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 인증을 취소하거나 시정을 명할 수 있다. 다만, 제1호 및 제2호에 해당하는 경우 인증을 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 경우

2. 식품안전관리인증기준 준수 여부 등에 관한 조사ㆍ평가를 거부, 방해 또는 기피(정당한 사유 없이 응답하지 아니한 경우를 포함한다)한 경우

3. 식품안전관리인증기준을 지키지 아니한 경우

4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지에 준하는 사항으로서 총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우

⑥ 식품의약품안전처장은 수입식품안전관리인증기준적용업소의 공정별ㆍ품목별 위해요소의 분석, 인증 및 조사ㆍ평가 등의 업무를 「한국식품안전관리인증원의 설립 및 운영에 관한 법률」에 따른 한국식품안전관리인증원 등 대통령령으로 정하는 기관에 위탁할 수 있다. 이 경우 위탁업무의 범위 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

⑦ 식품의약품안전처장은 제6항에 따라 위탁업무를 수행하는 기관에 예산의 범위에서 위탁업무 수행에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다.

⑧ 제1항 및 제2항에 따른 인증 및 변경 인증의 요건ㆍ절차, 제3항에 따른 유효기간 연장의 절차와 제5항에 따른 조사ㆍ평가의 방법ㆍ절차에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

[본조신설 2020. 4. 7.]